Produsen obat Novo Nordisk mengambil tindakan untuk mengekang industri semaglutide yang sangat populer, yang menyediakan salinan obat penurun berat badan blockbuster Ozempic dan Wegovy kepada pasien—seringkali dengan harga yang jauh lebih rendah.
Perusahaan farmasi asal Denmark ini sedang melobi Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) untuk menambahkan semaglutide ke dalam daftar Demonstrable Facilities for Compounding (DDC) yang dikeluarkan lembaga tersebut, yang akan menghalangi apotek-apotek peracik untuk memproduksi obat palsu. Dalam pengajuan yang diposting oleh badan tersebut pada hari Selasa, pengacara Novo Nordisk beralasan bahwa semaglutide termasuk dalam daftar ini “karena kompleksitas yang terkait dengan formulasinya,” dan beberapa alasan lainnya.
“Obat-obatan ini pada dasarnya rumit untuk dibuat secara aman, dan risiko yang ditimbulkannya terhadap keselamatan pasien jauh lebih besar daripada manfaatnya. Tujuan Novo Nordisk dengan nominasi ini adalah untuk memastikan bahwa pasien hanya menerima produk semaglutide yang disetujui FDA, aman, dan efektif,” kata direktur hubungan media Novo Nordisk Jamie Bennett.
Petugas pers FDA Amanda Hils mengatakan kepada WIRED melalui email bahwa badan tersebut “sedang meninjau petisi dan akan menanggapi langsung pemohon.”
Jika dikabulkan, penunjukan ini akan mempunyai dampak yang sangat besar bagi industri peracikan—dan kemungkinan besar jutaan orang yang saat ini menggunakan obat-obatan gabungan GLP-1.
Obat suntik GLP-1 termasuk semaglutide dan tirzepatide telah mengalami kekurangan sejak tahun 2022 karena popularitasnya yang besar. Di AS, ketika FDA menyatakan bahwa suatu obat sedang mengalami kelangkaan, apotek berlisensi tertentu diizinkan untuk membuat versi obat yang “diracik”, yang dicampur sendiri dan seharusnya mengandung bahan aktif yang sama dengan obat aslinya.
Penyedia telehealth telah memanfaatkan kekurangan obat GLP-1, menawarkan pasien versi gabungan melalui janji temu virtual yang cepat. Praktik ini telah menimbulkan ketegangan dengan perusahaan farmasi yang memproduksi obat-obatan bermerek, karena versi gabungannya dijual dengan harga yang jauh lebih rendah. Ozempic dan Wegovy dapat berharga sekitar $1.000 per bulan tanpa asuransi, sementara semaglutide gabungan diiklankan dengan harga hanya $100 per bulan secara online.
Tidak seperti obat generik, yang diproduksi setelah paten obat habis masa berlakunya, obat campuran tidak harus mendapat persetujuan FDA sebelum dipasarkan. Artinya, FDA tidak dapat menjamin keamanan, efektivitas, atau kualitas obat racikan sebelum dijual kepada pasien. FDA telah menerima banyak laporan tentang efek samping yang merugikan, termasuk rawat inap, terkait dengan kemungkinan kesalahan dosis yang terkait dengan produk semaglutide yang diperparah.
